La AEMPS avisa del riesgo de neoplasias malignas secundarias de células T asociado a terapias CAR-T
Los pacientes que hayan sido tratados con terapias CAR-T deben ser vigilados a lo largo de toda su vida para detectar estas posibles neoplasias malignas secundarias.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha advertido sobre el riesgo de desarrollar neoplasias malignas secundarias de células T en pacientes tratados con terapias CAR-T. Estas innovadoras terapias, indicadas para ciertos tipos de cáncer hematológico, modifican genéticamente las células inmunes del paciente para combatir el tumor. Sin embargo, un informe del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) revela que, en algunos casos, las propias células modificadas podrían estar involucradas en el desarrollo de nuevos cánceres.
Actualmente, existen seis terapias CAR-T autorizadas en la Unión Europea: axicabtagén ciloleucel (Yescarta), brexucabtagén autoleucel (Tecartus), ciltacabtagén autoleucel (Carvykti), idecabtagén vicleucel (Abecma), lisocabtagén maraleucel (Breyanzi) y tisagenlecleucel (Kymriah). Cuatro de ellas ya se encuentran disponibles en España. Estas terapias se administran únicamente en centros especializados autorizados por el Ministerio de Sanidad.
El PRAC ha analizado 38 casos de neoplasias malignas secundarias, principalmente linfomas o leucemias de células T, entre los aproximadamente 42.500 pacientes tratados con alguna de las terapias CAR-T mencionadas. En la mitad de los casos se realizaron pruebas adicionales, detectándose en siete de ellos la presencia del transgén CAR, lo que sugiere la implicación de las células modificadas en el desarrollo de estos nuevos cánceres. El tiempo de aparición de las neoplasias secundarias varió desde semanas hasta años después de la administración del tratamiento.
Recomendaciones del estudio
Ante estos hallazgos, la AEMPS ha subrayado la importancia de realizar un seguimiento de por vida a los pacientes tratados con terapias CAR-T, con el fin de detectar precozmente posibles neoplasias secundarias, es decir, distintas al cáncer original por el que recibieron la terapia. Esta recomendación se extiende también a las terapias de fabricación no industrial.
Aunque el seguimiento posterior pueda realizarse en el centro de origen del paciente, es crucial mantener una estrecha vigilancia y comunicación entre los especialistas involucrados. Los profesionales sanitarios deben estar alerta ante cualquier signo o síntoma sospechoso, y realizar las pruebas diagnósticas pertinentes para descartar o confirmar la presencia de una neoplasia secundaria de células T.
