Mikrobiomik, ‘startup’ biofarmacéutica vasca, ha puesto en marcha su ensayo clínico en fase 3 en más de 20 hospitales españoles, con el objetivo comercializar en la UE el primer medicamento biológico basado en microbiota fecal para tratar infecciones como las causadas por bacterias dañinas para el colon como la Clostridioides difficile, que provoca diarrea y en los peores casos, colitis.

En el marco del Congreso de la Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica, que se celebra en Zaragoza, la compañía presenta los resultados de su ensayo clínico fase 3 con MBK-01, un medicamento basado en microbioma humano (a partir de las heces de donantes sanos) e indicado para el tratamiento de la enfermedad infecciosa llamada Clostridium difficile, producida fundamentalmente por los antibióticos y que, actualmente, solo se trata precisamente con antibióticos.

El medicamento es fácil de administrar, ya que se presenta en cápsulas orales de 250 mg y solo requiere una única dosis de 4 cápsulas. “MBK-01 es la primera aproximación de tratamiento no antibiótico en la infección por Clostridium difficile y tenemos previsto iniciar su comercialización en el primer semestre de 2025”, explica Juan Basterra, consejero delegado de Mikrobiomik. “Estamos convencidos de que aportará un importante valor añadido tanto a los pacientes como a los Sistemas Nacionales de Salud, puesto que hemos demostrado una menor recurrencia de la infección y, por tanto, una reducción de los tiempos de estancia hospitalaria, el coste principal que suponen los pacientes con esta infección para el sistema sanitario”.

En España, el medicamento está incluido en el programa de uso compasivo de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), del que ya se han beneficiado más de 40 pacientes”, cinco de ellos aragoneses, explica el doctor Javier Cobo, jefe de sección del servicio de Enfermedades Infecciosas del Hospital Ramón y Cajal.

El objetivo del ensayo fue evaluar la eficacia y seguridad de MBK-01 en comparación con fidaxomicina en pacientes con infección por Clostridium difficile ocho semanas después del inicio del tratamiento, siendo el objetivo principal la ausencia de recurrencias dentro de dicho periodo.

El ensayo de fase 3 de Mikrobiomik fue un estudio multicéntrico, controlado, abierto, paralelo y aleatorizado en una cohorte de pacientes con la infección, tanto con episodios primarios como recurrentes. Han participado 92 pacientes de 21 centros en España. De estos, 45 fueron asignadas al grupo que recibió MBK-01 y 47 al grupo que recibió fidaxomicina. En concreto, 23 y 25 pacientes de cada grupo completaron el estudio.

El perfil de paciente incluía a personas adultas con ICD confirmada, diarrea (al menos tres deposiciones cada 24 horas) y detección de las toxinas A y/o B de CD. Entre los criterios de exclusión se encontraban pacientes con trasplante de microbiota fecal previo, trasplante de órganos (excepto aquellos con buena función del órgano y con trasplante hace más de 2 años), sujetos con menos de 500 neutrófilos/μL y mujeres embarazadas o en fase de lactancia, entre otros.

Ronda estratégica de inversión para captar hasta 8 millones de euros

Mikrobiomik ha iniciado una ronda estratégica de inversión con la que espera captar 8 millones de euros dirigida principalmente a Venture Capital, tanto nacionales e internacionales; Corporate Capital; inversores institucionales y Family Offices profesionales. CaixaBank CIB tiene el mandato de asesoramiento en exclusiva en la búsqueda de potenciales inversores para esta ronda de capital.

Mikrobiomik destinará los fondos que obtenga, principalmente, a ampliar su capacidad de producción para dar respuesta a la demanda prevista de su medicamento biológico MBK-01. También contribuirá a aumentar su plantilla actual, compuesta por 20 personas, y a acelerar otros ensayos clínicos que la compañía tiene en marcha.